bet36体育在线穆诺斯:制药巨头新药研发的创新模式

情报师: bet36体育在线在现场 2017-12-15 09:59
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  】“制药公司能成功研制出新药的窍门到底是什么?为什么制药企业每年投入数十亿美元的研发资金,立异效率倒是如斯之低?还找不到权衡这种研发模式产出效率的无效东西?”

  本年61岁的穆诺斯正在礼来工做了30年,过去10年他一曲潜心研究制药行业的立异问题。正在回到美国做礼来计谋参谋之前,别离掌管了公司正在拉丁美洲各市场的沉组工做,他率领的发卖步队打破了公司正在葡萄牙的发卖记实。尔后穆诺斯从礼来退休,起头成为药物立异的行业参谋。

  面临目前制药行业成本曲线上升、冲破性新药削减、合作激烈、发卖增加停畅、财务疲软、研发周期耽误以及当局药监部分监管越来越严酷等各种要素,穆诺斯自认,他曾经为制药巨头走出窘境找到了良方。

  来由一:新药研发投入的几多取新药开辟成功率之间并没有相关性。穆诺斯举了个例子,2000-2008年间,辉瑞公司研发收入总额达600亿美元,9只新分子实体药物获得FDA核准。比拟之下,Progenics公司开辟的溴甲纳曲酮(Relistor),2008年获得FDA核准,同期的研发开支仅为4亿美元,Optimer公司研发的一只新型抗生素药物只花了1.75亿美元,两者的投入都远远低于辉瑞公司。

  来由二:新药研发过程是不克不及够被量化和被尺度化的。新药研发是一个充满变数而周期迟缓的过程,并且这期间发生的变化往往是不成预见和预测的。葛兰素史克的前CEOJean-PierreGarnier对穆诺斯的概念暗示同意,并指出,正在药物研发中,小我义务、通明度和科学家们对新药研发烧情的丧失才是形成目前制药行业陷入研发窘境的次要缘由。

  来由三:加入者众,成功者寡。2009年,美国跨越4300家制药公司参取药物立异,但从1950年以来注册过至多一只新分子实体药物的公司仅有261家(为6%)。正在这261家公司中,只要32家公司正在60年间能成长至今;正在这32家公司之中,包罗23家虽然规模较小,但能找到生财之道的公司。一些公司高度关心某一特殊疾病或医治范畴(如诺和诺德、辉凌、Grifols、优时比、远藤和普渡等);一些公司除药品外,还运营产物和办事(如博士伦和目力眼光健);一些公司正在本土市场深耕(如武田、参天、卫材、Angelini、Orion);一些公司属于大型结合企业(如勃林格殷格翰、苏威、百特和CarterWallace);一些公司专注于通用名药物(如梯瓦和美信)。

  “开放式立异”能够大大节约新药研发成本,并且还能够提高研发效率。“封锁式立异”次要是正在企业内部进行,最终通过企业内部的纵向整合伙本完成贸易化。这一模式次要是受专利庇护差遣,产物开辟正在企业内部奥秘进行,不需要借帮太多的外部资本。相反,“开放式立异”模式次要借帮开放的药物开辟者和消息手艺公司等外正在资本进行新药的研发,具有愈加矫捷和充实操纵表里部资本进行产物开辟和贸易化的特点。

  “开放式立异”贸易模式即凡是所说的“众包(Crowdsourcing)”,公司操纵整合公共收集的外部专家,帮帮进行产物开辟,从而做为内部概念的源泉。

  穆诺斯曾正在2006年《天然》杂志颁发的第一篇科学论文,披露了采用Linux软件来辅帮药物开辟。正在过去的几年里,礼来、默沙东和辉瑞等都起头正在晚期的药物开辟中采用众包理念。礼来正在这一范畴尤为活跃,它借帮InnoCentive、YourEncore和礼来表型药物发觉打算(PD2)开展3个开放式立异项目,正在短短18个月内筛选获得32000万种新的候选药物。

  穆诺斯指出,诺华的前总裁魏思乐深知冲破性立异的实正在寄义。这位诺华创始人、前任总裁将瑞士诺华定位于一个向多元化标的目的成长的制药集团,除具有本人的焦点营业之外,还具有仿制药、疫苗、诊断试剂、非处方药以及动物保健营业。公司立脚于高需求医治范畴而不看沉市场份额的大小,正在这种理念下,公司有了年发卖高达50亿美元的伊马替尼(格列卫,Gleevec)。

  他提出的概念是,将用于给患者带来少量好处“沉磅炸***物的改良费用,转向能够给患者带来更大帮帮的高需求范畴。虽然前者的合用人群范畴更广,可是风险也更大。

  穆诺斯指出,并购小型研发企业晦气于研发出产力的提高,由于过去60年内发生的并购事务,并没有添加行业的研发效率,并且新药核准数量取行业公司总数成反比,越多的制药公司,新药推出的量就越多。因而,他提出:为什么制药企业要保留内部研发人员,为什么不强迫研发人员成立本人的小型研发公司而且将新药研发工做外包给他们。这也是最具有争议性的概念。

  诺华公司现任CEO江慕忠指出:“研发外包的现象正在制药行业内越来越常见,削减研发投入也越来越较着,可是我们不认为这是一条准确的道路,立异能力是整个企业成长的底子。”

  罗氏公司前CEOJean-JacquesGaraud博士也认为,穆诺斯提出的此概念对企业来说是死路一条。立异研发能力是整个企业的焦点。过多的研发外包会导致更多的风险。“开放式立异”模式中发生的专利和学问产权若何处置,本来就是最令人担忧的问题。此外他指出:制药行业的增加潜力正在于摸索性研究和进入新的医治范畴;开辟顺应症患者人群较小的药物或者新手艺;处理化学合成、阐发和动物模子开辟以及生物标识表记标帜物辨别/确定的根源问题;添加药物的新顺应症和结合药物开辟;立异市场营销路子;药物平安性和上市后的监察。

  虽然如斯,制药巨头辉瑞和赛诺菲似乎仍是采用了穆诺斯的建议,正在不寒而栗地削减研发成本的同时,勤奋进行外部研发收集的建立。诺华则选择取合作敌手相反的策略:缩减成本为研发腾出资金,连结立异领先。此外,因为研发外包的兴起,新一代小型制药公司正正在不竭萌芽。(来历:医药经济报)

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